▷La detección de coágulos de sangre raros ha sido una victoria, pero todavía existen lagunas en el sistema de seguridad de vacunación de EE. UU. Saltar al contenido
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La detección de coágulos de sangre raros ha sido una victoria, pero todavía existen lagunas en el sistema de seguridad de vacunación de EE. UU.

La detección rápida de una reacción de coagulación sanguínea extremadamente rara en algunos receptores de las vacunas Covid-19 demostró la eficacia de un sistema de advertencia federal para los problemas de seguridad de las vacunas. Sin embargo, los expertos temen que los puntos ciegos del programa puedan dificultar la detección de otros efectos secundarios inesperados.


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Antes de que comenzara la pandemia, la Administración de Alimentos y Medicamentos había reducido un programa que usaba para rastrear con éxito los eventos adversos durante y después de la pandemia de influenza H1N1 2009, y la agencia aún está ampliando sus reemplazos, dijo el Dr. Robert Chen, director científico de Brighton Collaboration, una red mundial de seguridad de vacunas sin fines de lucro.

“Es lamentable que estuvieran entre sistemas cuando Covid fue atacado”, dijo Chen, quien pasó casi 30 años ayudando a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades a construir los sistemas de seguridad de inmunización existentes en EE. UU.

Los funcionarios de la FDA admitieron que algunos análisis de datos tardarían semanas o meses en comenzar, pero dijeron que el gobierno está buscando respuestas a las vacunas con sistemas “de última generación”.

“La FDA y los CDC cuentan con sólidos sistemas de monitoreo de seguridad y eficacia para monitorear las vacunas COVID-19 aprobadas para su uso en la emergencia de EE. UU.”, Escribió Abby Capobianco, portavoz de la FDA, en un correo electrónico.

Sin lugar a dudas, el sistema de vigilancia de vacunas del país funcionó como se esperaba en la primavera cuando identificó casos inusuales de vacunas. Coágulos de sangre combinados con recuentos bajos de plaquetas Dr. Jesse Goodman, ex científico jefe de la FDA, dijo que 15 personas recibieron la vacuna única de Johnson & Johnson. Murieron tres personas.

“La buena noticia para un caso muy raro es que aparece en VAERS”, dijo Goodman en una llamada con los reporteros, refiriéndose a que Sistema de notificación de eventos adversos en la vacuna Operado conjuntamente por la FDA y los CDC desde 1990.

Otras reacciones potencialmente peligrosas e inesperadas a las vacunas pueden no ser tan obvias con VAERS, un sistema que se cree que pasa por alto muchos efectos secundarios potenciales, o con los sistemas de vigilancia adicionales del país, incluido el Enlace de datos de seguridad de vacunación y el nuevo programa de rastreo telefónico de los CDC, v-safe.

“Es un lío de diferentes sistemas de recopilación de datos”, dijo el Dr. Katherine Yih, bióloga y epidemióloga que se especializa en vigilancia de vacunas en Harvard Pilgrim Health Care. “Vale la pena señalar que no es tan bueno como podría ser”.

El enlace de datos de seguridad de la vacunación, aunque muy apreciado, no incluyó suficientes vacunas en sus datos de nueve sistemas hospitalarios que cubren a 12 millones de personas para resolver el problema de J&J, dijeron funcionarios de los CDC. La inscripción en v-safe fue menor de lo esperado. A fines de marzo, se inscribieron alrededor de 6 millones de personas, solo el 6,4% de las vacunadas en ese momento.

Eso significa que en un momento en que alrededor de 100 millones de estadounidenses Estados Unidos sigue estando completamente vacunado contra Covid y sigue dependiendo de una red de sistemas de monitoreo de vacunas que pueden no ser capaces de monitorear una porción suficientemente grande de la población, dijeron los expertos a KHN.

“Estoy muy preocupado por esto”, dijo Goodman, quien también dirigió el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA y ahora es profesor de enfermedades infecciosas en la Universidad de Georgetown. “Creo que deberíamos ver esta cobertura de todas estas vacunas. Hace cuatro meses se prometió que sucedería. “

Las tres vacunas utilizadas en los Estados Unidos, fabricadas por Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, han demostrado ser seguras y efectivas en ensayos clínicos en los que participaron decenas de miles de voluntarios.

Pero incluso los mejores estudios no son lo suficientemente grandes para cubrir todos los problemas, especialmente los raros si ocurren solo en ciertos grupos o fuera de un cierto período de tiempo. Es importante realizar un seguimiento de los efectos secundarios una vez que las vacunas se distribuyen entre la población, una medida conocida como farmacovigilancia, para garantizar no solo la seguridad sino también la confianza del público.

Los expertos en seguridad de las vacunas dijeron que les preocupaba que la FDA estuviera reduciendo lo que se conoce como un sistema “conocido”. Red para monitorear la seguridad de la inmunización rápida después de la licencia, o PRISM, considerado durante mucho tiempo como el caballo de batalla de la vigilancia.

“Antes de PRISM, sentía que estábamos en la edad oscura”, dijo Steve Anderson, director de la Oficina de Bioestadística y Epidemiología de la FDA, en un Taller 2016. “Cuando salió PRISM fue realmente un cambio de juego para nosotros”.

PRISM vinculó cuatro planes de salud importantes en diferentes partes del país con ocho registros estatales de vacunación. Durante la pandemia de H1N1 se detectaron señales de tres eventos adversos posiblemente relacionados con las vacunas y se utilizaron para descartar los dos no relacionados y uno. Síndorme de Guillain-Barré, eso fue.

El sistema contenía registros de casi 40 millones de personas, dijo Daniel Salmon, ex director de seguridad de las vacunas en la Oficina del Programa Nacional de Vacunas. Tener una gran cantidad de registros de personas que han sido vacunadas “realmente mejora su capacidad para averiguar qué está pasando”, dijo.

Reutilizado para la seguridad de los medicamentos, PRISM ahora contiene datos de aproximadamente 60 millones de personas, pero no se usó para rastrear las respuestas a las vacunas durante la pandemia de Covid, dijo Salmon, quien supervisó la supervisión de la seguridad de la vacuna H1N1.

“Con PRISM lo probamos en una crisis y funcionó durante una década”, dijo. “Me sorprendió mucho cuando no se usó en Covid. Por eso lo construimos. “

Un sistema más nuevo llamado Sistema de eficacia y seguridad de productos biológicos o BEST, comenzó en 2017, pero solo recientemente comenzó a monitorear los datos de 15 eventos adversos predefinidos en los beneficiarios de Medicare semanalmente. Según Capobianco, portavoz de la FDA, se agregarán bases de datos comerciales a partir de finales de junio.

La búsqueda de posibles casos de la enfermedad rara relacionada con la vacuna J&J comenzó a mediados de abril y se expandirá durante las próximas semanas, agregó.

Los funcionarios de la FDA dijeron que las capacidades de PRISM se han integrado en BEST, que puede examinar datos de 100 millones de personas. Los expertos le dijeron a KHN que no se ha utilizado ampliamente para monitorear los efectos posteriores a la vacunación, pero Capobianco dijo: “No estamos de acuerdo”.

“BEST fue construido para ser un sistema de vigilancia activa de última generación”, escribió.

La preocupación es que los funcionarios se han basado en gran medida en VAERS, un sistema “pasivo” que se basa en informes de pacientes y proveedores de atención médica para señalar los problemas posteriores a la vacunación que pueden o no estar relacionados con los disparos. Un sistema de monitoreo “activo” robusto puede buscar grandes volúmenes de registros de pacientes para comparar la incidencia de eventos adversos en personas que han recibido vacunas con aquellas que no.

Además, algunos expertos en seguridad de las vacunas señalan una falta de autoridad clara en esta área. La administración Trump Apague la NVPO, una agencia federal con experiencia en la vigilancia de la seguridad de las vacunas que se fusionará en una agencia gubernamental enfocada en enfermedades infecciosas.

Como resultado, la supervisión de la seguridad de la vacuna Covid se ha fragmentado entre las agencias federales, dijo Salmon, quien ahora dirige el Instituto de Seguridad de las Vacunas en la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.

“No hay una sola persona responsable”, dijo. “Debes tener a alguien a cargo”.

Los funcionarios de la administración de Biden elogiaron el sistema de monitoreo de vacunas del país, indicando que informó los problemas de Johnson & Johnson a las pocas semanas del lanzamiento de la vacuna. Los funcionarios federales detuvieron la distribución para evaluar casos adicionales y qué hacer a continuación. (Ayudaste el hecho de que Los reguladores europeos habían identificado problemas similares en otra vacuna.)

“En este caso, VAERS funcionó exactamente como se esperaba”, dijo el Dr. Tom Shimabukuro, jefe del Grupo de Trabajo de Vacunas COVID-19 de los CDC.

Eso es correcto, dijo el Dr. Steven Black, codirector de la Red mundial de datos sobre vacunas. Sin embargo, hay margen de mejora, especialmente para obtener más recursos y una mejor cooperación.

“Esta es una protección para nuestra gente”, dijo Black. “Ya sea que se trate de vacunas contra la gripe o vacunas Covid, es necesario contar con un sistema estable y sólido. El hecho de que creamos que son seguros no significa que no necesite sistemas para respaldar esa opinión. “

KHN (Kaiser Health News) es una sala de redacción nacional que produce periodismo en profundidad sobre temas de salud. Junto con el análisis de políticas y las encuestas, KHN es uno de los tres programas operativos más importantes de KFF (Fundación de la Familia Kaiser). KFF es una fundación que brinda información médica a la nación.

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